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Organisationseinheit

Ohne Zuordnung

Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis für den Großhandel mit Arzneimitteln

Leistungsbeschreibung

Wenn Sie einen Großhandel mit Arzneimitteln betreiben wollen, benötigen Sie dazu eine Erlaubnis der zuständigen Behörde. Als Antragstellerin oder Antragsteller kommen natürliche Personen, juristische Personen, nicht-rechtsfähige Vereine und Gesellschaften des Bürgerlichen Rechts in Betracht.
 

Teaser

Sie wollen einen Großhandel mit Arzneimitteln betreiben? Dann benötigen Sie dazu eine Erlaubnis.
 

Verfahrensablauf

-    Sie reichen Ihren Antrag über das Online-Formular bei der zuständigen Behörde ein und laden die erforderlichen Dokumente hoch,
-    Die Erlaubnis beziehungsweise Bestätigung wird ausgestellt, wenn die zuständige Behörde feststellt, dass die gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind.
Bei einem Neuantrag muss ein Termin zur Abnahmebesichtigung des Großhandels vor Aufnahme der Tätigkeit vereinbart werden.
 

An wen muss ich mich wenden?

Bitte wenden Sie sich an das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege.

Zuständige Stelle

Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege.

Voraussetzungen

Die Erlaubnis ist auf Antrag zu erteilen, wenn Sie alle Anforderungen gemäß § 52a Absatz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) erfüllen.

Voraussetzung sind unter anderem:

-    Benennung mindestens einer hessischen Betriebsstätte,
-    geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen,
-    Benennung einer verantwortlichen Person mit der erforderlichen Sachkenntnis,
-    Erklärung gemäß § 52a Absatz 2 Nummer 4 Arzneimittelgesetz (AMG),
-    Zuverlässigkeit sowohl des Antragstellers als auch der verantwortlichen Person.
 

Welche Unterlagen werden benötigt?

-    Handelsregisterauszug bzw. Gewerberegisteranmeldung,
-    Ausgefüllte und unterzeichnete persönliche Erklärung, in der sich die/der Antragsteller/in verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhalten sowie die Versicherung über die Vollständigkeit und Richtigkeit der Angaben und eine Erklärung, dass der/dem Antragsteller/in bekannt ist, dass unrichtige oder unvollständige Angaben zur Rücknahme der Erlaubnis führen können, 
-    Ausgefüllte und unterzeichnete persönliche Erklärung der verantwortlichen Person nach § 52a Absatz 2 Ziffer 3 AMG, dass sie mit der Benennung einverstanden ist, 
-    Beruflicher Werdegang mit Angaben über Ausbildung und bisherige berufliche Tätigkeit (Lebenslauf, Abschlusszeugnis, Arbeitszeugnisse) der verantwortlichen Person nach § 52a Absatz 2 Ziffer 3 des AMG, 
-    Grundrisse der Betriebsstätte bzw. der Betriebsstätten (Maßstab 1 : 100 oder 1 : 50), aus denen die Größe, die Lage sowie die Funktionsbezeichnungen (z. B. Lager, Verwaltung) der einzelnen Räume ersichtlich sind. Bei mehreren Lagerstätten oder nicht zusammenhängenden Betriebsräumen ist eine Auflistung dieser Lager bzw. Räume dem Antrag beizufügen,
-    Nachweis der Verfügbarkeit über die Räume (Mietvertrag, Grundbuchauszug o. ä.),
-    Inhaltsverzeichnis des Qualitätssicherungs- (QS-) Handbuchs,
-    Ausgefüllte und unterzeichnete Selbstauskunft zu Straf- und Ermittlungsverfahren der Geschäftsführung und der verantwortlichen Person,
-    ggfls. Vertragsunterlagen und GHE/GDPZ des Lagers/der Lager im Lohnauftrag,
-    Gewerbezentralregisterauszug nach § 150 Abs. 5 Gewerbeordnung (GewO) des Antragstellers und der Geschäftsführung bzw. nach § 150 GewO für die verantwortliche Person,
-    Führungszeugnis des Antragstellers, der verantwortlichen Person nach § 52a Absatz 2 Ziffer 3 AMG und der Geschäftsführung, das nicht älter als drei Monate sein darf (Belegart O; bitte als Verwendungszweck “Großhandelserlaubnis AM (+ Name der Firma)” angeben). Im Fall einer juristischen Person Führungszeugnisse für die Mitglieder der Geschäftsführung bzw. des Vorstandes.
 

Welche Gebühren fallen an?

Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln

Gebühr: EUR 150,00

Neuantrag

Gebühr: EUR 2.500

Welche Fristen muss ich beachten?

Der Antrag muss drei Monate vor dem gewünschten Beginn der Aufnahme der Tätigkeit vorliegen.

Antragsfrist: 3 Monate

Bearbeitungsdauer

Nach Eingang des schriftlichen Antrags.

Bearbeitungsdauer: 3 Monate

Rechtsbehelf

Verwaltungsgerichtliche Klage
 

Anträge / Formulare

Formulare/Online-Dienste vorhanden: Ja
Schriftform erforderlich: Nein
Formlose Antragsstellung möglich: Nein
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
 

Was sollte ich noch wissen?

Damit die Behörde ihrer Überwachungspflicht nachkommen kann, besteht eine Anzeigepflicht (§ 67 Arzneimittelgesetz - AMG) für „Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen oder einer Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben“.

Für den Großhandel mit Arzneimitteln bedarf es einer Erlaubnis gemäß § 52a AMG.
Überwachung des Arzneimittelvertriebs bei Pharmazeutischen Unternehmern, Groß- und Einzelhändlern

Fachlich freigegeben durch

Hessisches Ministerium für Soziales und Integration

Fachlich freigegeben am

15.12.2022
Quelle: Hessenfinder